設計規范：無菌醫療器械生產管理規范 YY 0033-2000;

GB15980一次性醫療用品衛生標準;

驗收規范：GMP規范、潔凈室施工及驗收規范《GB50591-2010》

服務領域

服務領域：注射器、心臟生物瓣膜、母嬰用品、診斷試劑、檢驗儀器附屬器具、一次性醫用導管、第三類可降解吸收醫用生物植入材料、手術器械、植入式微電子;

介紹說明

1、人員凈化

人員進出潔凈生產區的一般程序

人員進出潔凈生產區和無菌操作潔凈生產區的一般程序見圖D1和D2。

3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低于10萬級。植入到血管內的無菌醫療器具及部件加工區應在不低于萬級(優先用100級)。

3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低于30萬級

3-3、與產品的使用表面直接接觸、不清洗即用的產品初包裝，其生產環境與產品生產環境潔凈等級相同(盡可能在同一區域)。

3-4、采用無菌操作技術加工的體內植入無菌器具應在萬級下的局部100級潔凈室生產。

4、無菌醫療器具潔凈室環境要求及監測