【導讀】 一個現代化的實驗室的建造需要經歷若干階段，每一階段若干個維度的認真籌備，前后需花費數年時間才能最終建成。而定位調研階段則是重中之重。

  今天以制藥行業的實驗室為例，和大家探討一下現代化實驗室建造的啟動：定位調研。

一個現代化的實驗室的建造需要經歷若干階段，每一階段若干個維度的認真籌備，前后需花費數年時間才能最終建成。而定位調研階段則是重中之重。

 一、功能模塊

 建造實驗室的根本目的是為了滿足實驗過程中對原輔料的分析驗證以及病理研究并產出目標試劑。根據不同的科研項目，大致會包含以下數個功能業務模塊中的幾個：

 1．中心實驗室。作為制藥實驗室的核心，中心實驗室肩負著實驗的主要業務責任。

2．微生物檢查室。由于不同目的的試劑需要的檢驗環境不同，大致分一般無菌室（半無菌室）和衛生學標準室兩類。

3．儀器室。作為各類儀器的存放以及使用的建筑，大致有天平室、光譜室、顯微室、玻璃儀器存放間和普通儀器室等類別。

4．高溫室。高溫室是用于制劑干燥或者消毒之所。

5．留樣觀察室。主要是針對實驗室的原輔料、包裝材料以及成品的留樣進行貯存驗證管理。

 6．氣體供應室。對環境安全與操作安全要求極高。某些特殊的氣體，比如毒氣室，就需要進行安全隔離的建造，才能滿足安全試驗的要求。

7．除了以上功能性區域外，一般的制藥實驗室還應該具備質量管理辦公室以及檔案室等行政辦公區域。

 在進行下一個部分建筑需求調研之前，要對上述具有特殊環境要求的功能模塊進行特別關注：

1) 實驗室在確定基本功能模塊之后，對于建筑環境的規劃一定要遵循研發工藝的流程：

將功能要求相近的實驗室布置在一起；

將分析與總結，工程管網較多的實驗室組合；

將隔振需求的實驗室組合在一起；

將不同毒性的實驗室組合在一起；

將不同潔凈級別的實驗室進行優化組合。

 2) 對于微生物有要求的潔凈室，盡量考慮安置在空調機房附近，同時要考慮到進入該模塊的緩沖區的設計和設計可行的外界觀察窗口。

3) 儀器室在確定具有哪些類別后，在初步的定位中就需要：

按干濕分開、冷熱分開、恒溫集中和天平集中等原則進行合理組合。

其中，天平室建議靠近中心實驗室，從而保證實驗的效率，而天平室還需要遠離震源和高溫，以確保結果的精準。

 4) 高溫室因為其特殊的環境條件，需要遠離存放試劑的留樣觀察室及冷凍室。而對于高溫室的安全應該特別注意，房間需要設置靈敏的感溫感煙報警器還要確保通風的順暢。

5) 留樣觀察室：

因為涉及的種類繁多，在初始功能明確后,所涉及的樣品種類需分開、分區存放。

二層以上的樓面需要計算樓面載荷是否可以滿足需求。在留樣觀察室的最初規劃室還需要考慮通風防潮和陰涼貯存等因素。

綜上，在功能定位的時候要充分考慮該功能對工藝流程的影響以及對整個實驗室系統的內外影響，從實際需求出發。

  二、建筑環境預估

 當整個實驗室的功能模塊確定之后，就需要根據這些構成模塊對建筑環境進行定位調研。一般會涉及以下幾個方面：

 1．建筑的物理環境。這是實驗室系統建筑的基礎。影響物理環境選擇的根據主要是實驗環境對溫度、濕度以及載重等指標的需求。有些醫藥實驗室的中心實驗室若是有大量的電氣設備，那么對于用電量的供給考慮在一開始也需要調研清楚。

2．實驗室的空間調研。一個中央實驗室采用多大的面積，包括哪些實驗業務，將直接影響實驗業務的效率和安全。

1) 現代化的實驗室的單個模塊跨距一般在4×7.5米-9×9米之間，而每一個功能小單元則是在3-6米×3-6米。

2) 實驗室的樓層高度一般在4.0米到5.0米之間，其中電氣系統的鋪設安排如何選擇也需要充分明確：貼墻或者貼頂。這將影響施工規劃和建造成本。

3) 為了確保實驗流程的通暢與安全，不同功能小單元間通過走廊進行區隔及連通。走廊的寬度一般在1.8米-3.0米較為適宜，而采用單面走廊還是中間走廊，都會影響整個實驗模塊的布局，因此初始階段也需要調研明確。

4) 管網的布置除了涉及鋪設的方式不同外，還應該考慮服務輻射的面積。其中分散式豎向管井服務半徑大，適合大規模供應；而集中式豎向管井服務半徑小，適合小規模供應。

3．綜合考慮各業務模塊之間的構成及位置關系。實驗室除了業務模塊區域，還有研究室以及辦公室。因不同的業務需求進行信息傳遞與管理運營，目前可大致分為內含型、臨近型和分離型。

 三、升級改造能力

 因為實驗室除了滿足當下的業務需求，還需要考慮適應未來升級改造的靈活性需求。所以，在考慮升級改造方面，需要注意以下方面：

 1．預計改造頻率。是一年多次改造或者多年一次改造。如果工作業務變化快，需要進行多次變化，在家具選擇和小功能單元上就需要以經濟合理，具備靈活性為首要標準；

 2．因為實驗室的暖通氣路系統用于設備管網的投資大概占比土建總投資的30%-50%，因此即便要考慮后續升級改造，也需要本著合理、科學、經濟的原則在初始階段就完成平面和空間的組成和定位，考慮到后續的升級應用，避免浪費。

3．一些特殊的實驗室模塊，如對溫濕度、潔凈度和各種供應和排放管網和安全防護設備的前期投入巨大，應該作為一種長期規劃進行定位，避免調整。

 四、行業或者國際標準的滿足

 制藥實驗室在應用領域還需要滿足各類市場或者行業組織對其特定指標的要求。分類如下：

1．一般制藥實驗室建造依據的安全標準有：

a. 美國國立衛生研究院（NIH）《設計要求指南》；

b. 美國實驗室安全研究院《實驗室安全指南四十項》；

c. 美國斯坦福大學《實驗室安全的健康概念》；

d. 美國加利福利亞大學《實驗室環境監控與安全設計指南》；

e. 歐洲DIN標準；

 ……

 2．需要滿足某些特定的認證標準有：

a. FDA：國美食品與藥品監督管理局認證；

b. GLP：《藥品非臨床研究質量管理規范》認證；

 ……

  五、其他功能定位

 隨著信息科技的發展，計算機硬件與軟件系統在一定程度上已經可以滿足一流實驗室的業務需求。

 無論是簡單的無紙化業務管理需求，還是快速報告生成以及實驗項目進度管理，實驗室信息管理系統LIMS（Laboratory Information Management System）已經滿足實驗室信息化管理的需求。

一套完整而高效的LIMS可以將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、生物試劑、標準方法、索引資料、過程記錄、研究管理、項目管理、供應商及客戶管理等相關的因素進行統籌管理，無論是在標準性、有效性還是安全性上，都會提升實驗室的整體功能。

 綜合以上內容，鷹博士從功能模塊、建筑環境、升級改造、相關標準、其他功能這五個維度對一個標準制藥行業實驗室在前期定位時應該注意的事項做了概要分析。

當然，一個實驗室的初始定位并非一成不變的。也許在執行的過程中行業標準、科學設備與技術還有企業的核心需求都會有實際的變化。但是，無論怎么變化，一個實驗的核心功能模塊是不會發生轉移的。所以，完成對實驗室的調研定位，也就是具備了一個執行的綱要指導，將對后續的一系列實驗室建造工作產生正確的指導。